E-posta :
  Şifre :
    ► Üye olmak istiyorum
    ► Şifremi Unuttum

Resmi Gazete'de yayımlandı: Yurt dışından temin edilen ilaçlarla ilgili yeni düzenleme 

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca (TİTCK) yapılan düzenlemeyle, yurt dışından hasta bazlı reçeteli temin edilen ilaçlar da İlaç Takip Sistemi'ne (İTS) kaydedilerek karekodla takip edilecek.

4.02.2023 - 11:19
Resmi Gazete de yayımlandı: Yurt dışından temin edilen ilaçlarla ilgili yeni düzenleme

TİTCK'nin Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği Resmi Gazete'de yayımlandı.

Yönetmelikle hastalar için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, Türkiye'de henüz ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, yurt dışından şahsi kullanım amacıyla reçeteli temin edilmesi ile hastanelerin yurt dışından toplu ilaç teminine ilişkin usul ve esasları belirlendi.

Buna göre herhangi bir hastalığın tedavisinde, güncel tedavi rehberleri doğrultusunda etkililiği ve güvenliliği bilimsel ve yeterli sayıda klinik çalışma ile kanıtlanmış, ilgili endikasyonda standart dozu belirlenerek TİTCK tarafından ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerin öncelikle temin edilerek kullanımı esas olacak.

TEDARİKÇİLER İÇİN ZORUNLU OLACAK

Yurt dışından ilaç temini kapsamında beşeri tıbbi ürünlerin temini, iyi dağıtım uygulamaları (GDP) mevzuat ve kılavuzlarına uygun yapılacak. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, temin ettikleri beşeri tıbbi ürünlere ilişkin TİTCK tarafından yayımlanan kılavuza uygun talep edilen bilgi ve belgeler ile yurt dışı ilaç temin kaynağını, temsilciyi ve temsilciye ait yetkilendirme belgesini sunmak ve bu belgeleri güncel tutmakla yükümlü olacak.

Ayrıca yönetmelik kapsamında yurt dışından tedarik edilen ilaçlar için Türkiye'de yerleşik temsilci bulunması zorunlu tutuldu. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, ilgili yükümlülükleri karşılamak kaydıyla temsilci olabilecek.

Yönetmelikte Uluslararası Harmonizasyon Konseyi (ICH) kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoritelerinin Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleyici Ajansı (MHRA) veya Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA) tarafından ruhsatlandırılarak piyasaya sunulan ya da herhangi bir ülkenin iç piyasasındaki ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerin nasıl sağlanacağına yönelik detaylar da düzenlendi.

Ayrıca ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından ruhsatlandırılmamış beşeri tıbbi ürünler, yurt dışı ilaç temin kaynağı tarafından kalite, etkililik ve güvenlilik şartlarının sağlanması ve sahte/kaçak ürünün önüne geçilmesi amacıyla, yalnızca üretici/ruhsat sahibi firmalardan temin edilecek.

İTS İÇİN KAREKOD UYGULAMASI

Yurt dışından toplu ilaç temini için başvurular TİTCK kılavuzuna uygun olarak yalnızca hastaneler tarafından yapılacak. Toplu temin istisna olmak kaydıyla yurt dışından ilaç temini kapsamında herhangi bir kurum veya kuruluş tarafından TİTCK'ye direkt başvuru yapılamayacak.

Yönetmelik uyarınca temin edilen beşeri tıbbi ürünlere "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği" kapsamında "karekod" uygulaması yapılacak. Bu kapsamda söz konusu ürünlerin İlaç Takip Sistemi (İTS) bildirimleri gerçekleştirilecek.

TİTCK'nin yurt dışından tedariki onaylanan, kontrole tabi olmayan veya tabi olan beşeri tıbbi ürünlerde ithalat denetimi tebliği ve ilgili diğer düzenlemeler kapsamında ithalat bildirimleri yapılacak. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, yönetmelik kapsamında TİTCK'nin izin verdiği ilaçlar haricinde herhangi bir beşeri tıbbi ürünü tedarik edemeyecek.

Yönetmelikte ilk ilaç ve hasta bazlı yurt dışı ilaç ve toplu temin başvurularıyla ilgili detaylar da düzenlendi.

TİTCK, ÜRÜNLERE ANALİZ YAPABİLECEK

Yurt dışı ilaç tedarikçileri bünyesindeki mesul müdür, sorumluluklarıyla birlikte bir farmakovijilans sistemi kurulması ve yürütülmesi ile yükümlü olacak. Bu çerçevede yurt dışı ilaçların yan etkilerine ilişkin tüm süreçler izlenecek.

Ayrıca TİTCK, gerek görmesi halinde ürünleri analiz etmek veya ettirmek için numune talep edebilecek, gerek görmesi halinde yurt dışı ilaç tedarikçilerinin depolarından da kendisi numune alabilecek.

Yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından ürünün bulunduğu herhangi bir noktadan analiz için numune temin edilmesi zorunlu olacak.

HÜKÜMLERE UYMAYAN TEDARİKÇİLERİN İTHALAT İZİNLERİ İPTAL EDİLECEK

Ayrıca yönetmelik hükümlerine uymadığı tespit edilen yurt dışı ilaç tedarikçileri ile temsilcilere ithalat kısıtlaması da dahil olmak üzere ilgili mevzuatta yer alan her türlü yaptırım uygulanacak, yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerden men kararı verilecek. Men kararı uygulanan yurt dışı ilaç tedarikçilerinin var olan ithalat izinleri iptal edilecek.

Yönetmeliğin yayım tarihinden önce yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından tedariği yapılmış beşeri tıbbi ürünler ile önce alınmış ithalat izni kapsamında tedarik edilecek beşeri tıbbi ürünlerin tedarik edildiği firma ve menşe bilgileri, stok miktarı ve seri numarası bilgileri 15 gün içinde TİTCK'ye bildirilecek.

90 GÜN İÇİNDE GEÇİŞ ZORUNLULUĞU

Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren 90 gün içinde soğuk zincire tabi beşeri tıbbi ürünler için ürünlerin tedarik süreçlerini de kapsayacak şekilde sıcaklık takibinin yapılabildiği bir sistem kurulması zorunlu tutuldu.

Yurt dışı ilaç tedarikçileri, stoklarındaki beşeri tıbbi ürünler için İTS'nin de içinde olduğu bazı hükümleri 90 gün içinde sağlayacak.

Ayrıca yönetmelikteki maddeler için 1, 3 ve 6 ayı kapsayan geçiş süreleri düzenlendi. Geçiş hükümlerine ilişkin sürenin sona ermesinden sonra yönetmelik gerekliliklerini karşılamayan beşeri tıbbi ürünlerin dağıtımı ve kullanımı durdurulacak. Bu ürünler için verilmiş ithalat izinleri iptal edilecek.

YORUMLAR
 Onay bekleyen yorum yok.
Üye girişi yapmadınız. Misafir olarak yorum ekleyebilirsiniz. Üye olmak için tıklayın.
  Yorumcuların dikkatine…

İmlası çok bozuk,
Büyük harfle yazılan,
Habere değil yorumculara yönelik,
Diğer kişilere hakaret niteliği taşıyan,
Argo, küfür ve ırkçı ifadeler içeren,
Bir iki kelimelik, konuyu zenginleştirmeyen,

yorumlar KESİNLİKLE YAYIMLANMAYACAKTIR.

Bu haber henüz yorumlanmamış...

KATEGORİDEKİ DİĞER HABERLER
Bitter çikolata ve kakaolarda büyük tehlike
ABD merkezli kâr amacı gütmeyen Tüketici Raporları, birçok ünlü markanın ...
Bilim Kurulu üyesinden korkutan uyarı! Bu belirtilere dikkat
Bilim Kurulu üyesinden korkutan uyarı! Bu belirtilere dikkat
Bakan Koca’dan ‘SMA taraması’ açıklaması
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, SMA hastalığıyla ilgili sosyal medya hesabından ...
 
Türkiye'de her yıl 250 bin kişi kansere yakalanıyor!
Dünyada her yıl yaklaşık 19,5 milyon, Türkiye'de ise 250 bin kişiye kanser ...
Bilim Kurulu üyesinden endişelendiren koronavirüs açıklaması: Tedavisi yok!
Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Alper Şener, son dönemde dünyada ve Türkiye’de ...
Bakan Koca'dan Strep A uyarısı!
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, sosyal medya hesabından yaptığı paylaşımda, ...
 
12 yıl sonra deli dana vakası görüldü!
Hollanda'da 12 yıl sonra "deli dana" vakası görüldü. Tarım Bakanı, bir ...
Sağlık Bakanlığı uyardı: İlk 24 saate dikkat!
Sağlık Bakanlığı uyardı: İlk 24 saate dikkat!
Kızamık vakaları artışta: Salgına dönüşebilir!
Pandemi sırasında artan aşı karşıtlığının etkisiyle çocukluk çağı aşılama ...
 
SOSYAL MEDYADA TAKİP ET
FACEBOOK'TA TURKTIME
TWITTER'DA TURKTIME
 
KATEGORİLER
FOTO GALERİ
VİDEO GALERİ
ETİKETLER
  •KÜNYE
  •İLETİŞİM
  •REKLAM
 
 
  •Güncel
  •Siyaset
  •Dünya
  •Medya
  •Magazin
  •Spor
  •Kültür
  •Sağlık
  •Ekonomi
  •Dünya
  •Spor
  •Kültür
  •Ekonomi
  •Sağlık
  •Medya
  •Siyaset
  •Güncel
  •Aktüel
  •Dünya
  •Spor
  •Kültür
  •Ekonomi
  •Sağlık
  •Medya
  •Siyaset
  •Güncel
  •Aktüel
Torku Konyaspor
Tayyip Erdoğan
voleybol
ygs soru ve cevapları
yakmak
mehmet özkan
Fatih Erbakan
Maden Ocakları
İthalat