Ruhsatlandırmaya esas olarak yapılan analizlerin, ürünün ruhsatlandırılmasının ardından yapılmasında kamu yararı bulunduğu için mirasçı veya vekillerin yeniden ruhsat alma sırasında tahlilden ve tahlil harcından istisna edilmelerine yönelik uygulama imkanı kalmayan hüküm yürürlükten kaldırılıyor.
Piyasada bulunan beşeri tıbbi ürünlerin Sağlık Bakanlığı tarafından izlenebilirliğini sağlamak amacıyla İlaç Takip Sistemi’ne bildirim zorunluluğu getiriliyor.
Buna göre, ruhsat veya izin sahipleri beşeri tıbbi ürünlerinin her birimini, üretim bildirimi veya ithalat bildirimi ile İlaç Takip Sistemi’ne kaydetmekle yükümlü ve yetkili olacak. Ürün alış, satış, iade, satış iptal, ihracat, ihracat iptal, mal devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma, çalınma, bozulma ve benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş beşeri tıbbi ürünlerin deaktivasyon işlemlerini İlaç Takip Sistemi’ne bildirmek zorunda olacak.
Analizler ruhsatlandırmadan sonra yapılacağı için Harçlar Kanunu’nda buna uyum sağlayıcı değişikliğe gidiliyor. Bu tutarlar, tıbbi ve ispençiyari müstahzarların ticarete çıkarılması için Sağlık Bakanlığınca verilecek ruhsatnamelerden memleket dışında imal olunup ithal edilenler için 11 bin 576 lira, memleket içinde imal olunanlar için 5 bin 777 lira olacak.
